日前
，经过两个多月的严格审核，金城医药集团子公司山东金城生物药业有限公司（简称金城生物）自主研发的S-腺苷-L-蛋氨酸对甲苯磺酸硫酸盐（SAMe-DT）顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）认证，FDA正式允许金城生物SAMe作为新膳食营养成分在美国合规销售，金城生物成为国内首家获此认证的原料生产企业

，也是国内生物科技企业在全球功能性成分领域取得的又一重大突破，同时标志着金城生物的科研实力与国际合规能力获得国际权威认可
。

FDA确认函（预计3月初可在FDA官网下载查看）

NDI（New Dietary Ingredient
，新膳食成分）是FDA对全新开发的健康食品原料进行安全性审查后，许可其在美国境内作为膳食补充剂成分使用的制度，是美国膳食营养补充剂市场重要的认证体系。NDI核心目的是确保新膳食成分的安全性，保护消费者健康。美国FDA对于NDI的审核非常严格
，拒绝率高达 88%。从1994年NDI启动至今
，FDA仅受理通过了1330个NDI通知，2024年只有4份NDIN申请获得FDA批准可以作为膳食补充剂成分使用。

除本次FDA-NDI认证外，截至目前
，金城生物的SAMe-DT还获得KOSHER犹太洁食认证、HALAL清真食品认证
、FSMA食品安全管理体系认证以及国际HACCP食品安全认证等多项国际权威认证
。此次NDI认证，不仅体现出FDA官方机构对金城生物专利产品品质与安全性的肯定
，也体现出对公司研发实力与产品开发潜力的高度认可，同时为集团国际化营销布局奠定了坚实基础
。

下一步

，公司将以此次NDI认证为契机，持续提升跨界融合创新能力，加强国际业务对接，积极拓展国际高端市场与客户资源，创造更多发展新机遇，寻求更广阔的国际市场发展空间。